MHRA, yenilikçi tıbbi cihazlara erken erişim planını açıkladı

1 Ağustos 2025

 

Yeni hizmet, hastaların klinik ihtiyaçlara yanıt veren yenilikçi cihazlara daha hızlı ulaşmasını hedefliyor

İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), İngiltere Ulusal Sağlık Servisi (NHS) kapsamında karşılanmamış klinik ihtiyaçlara yanıt verebilecek yenilikçi tıbbi cihazlara daha erken erişim sağlanması yönündeki planlarını açıkladı.

MHRA’nın 31 Temmuz 2025 tarihinde yayımladığı Politika Niyet Beyanı, henüz tam düzenleyici onay almamış ancak hastalar için fayda sağlayacağına dair yeterli kanıt bulunan cihazların sınırlı bir süreliğine koşullu erişimle kullanımına olanak tanıyacak Yeni Erken Erişim Hizmetinin ilk taslağını ortaya koyuyor.

Özellikle küçük ve orta ölçekli girişimcileri desteklemeyi hedefleyen bu hizmet, güvenli ve etkili tıbbi cihazların daha hızlı bir şekilde hastalara ulaştırılmasına katkı sağlayacak. İlk aşamada odak noktası, NHS’in en acil ihtiyaçlarına hizmet eden yenilikçi tanı cihazları olacak.

Bu girişim, Birleşik Krallık hükümetinin Yaşam Bilimleri Sektör Planı ve 10 Yıllık Sağlık Planı çerçevesinde MHRA’nın sektöre katkısını oluşturuyor. Aynı zamanda İngiltere’nin tıbbi cihaz inovasyonunda küresel lider olma hedefini de destekliyor.

IDAP Deneyimi Rehberlik Edecek
Erken Erişim Hizmeti, daha önce Yenilikçi Cihazlara Erişim Yolu (IDAP) kapsamında pilot olarak uygulanan Karşılanmamış Klinik İhtiyaç Yetkilendirmesi (UCNA) aracından elde edilen deneyimlerle şekillenecek. Yeni sistem, sektör temsilcileriyle yapılacak paydaş görüşmeleriyle daha da geliştirilecek.

Bu girişim, piyasaya sunulan ürünlerin izlenmesini güçlendiren düzenleyici reformların ve uluslararası iş birliğinin artırıldığı daha geniş kapsamlı bir reform programı içinde yer alıyor. MHRA; sektör, klinisyenler, NHS liderleri ve diğer ortaklarla birlikte çalışarak bu yolu şekillendirmeye ve Birleşik Krallık MedTech sektörünün büyümesini desteklemeye devam edecek.

Notlar:

• Politika niyet beyanının tamamı için: GOV.UK – Erken Erişim Tıbbi Cihazlar
• Yenilikçi Cihazlara Erişim Yolu (IDAP) hakkında daha fazla bilgi için: MHRA – IDAP Bilgilendirme Sayfası

 

kaynak: GOV