Ergenlik engelleyici ilaçların gençlerde kullanımını inceleyen PATHWAYS klinik çalışması, MHRA’nın yeni güvenlik endişeleri nedeniyle durduruldu.
İngiltere’de PATHWAYS klinik denemesi, MHRA’nın çocuk ve gençlerin güvenliğine ilişkin yeni endişeleri sonrası askıya alındı. Çalışma, güvenli ve gerekli olduğu kanıtlanmadan başlamayacak.
Department of Health and Social Care, çocuk ve gençlerde ergenlik engelleyici ilaçların reçetelenmesini inceleyen PATHWAYS klinik çalışmasının, yeni düzenleyici endişeler nedeniyle geçici olarak askıya alındığını açıkladı.
Çalışmaya ilişkin ön hazırlık süreci, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) tarafından dile getirilen yeni güvenlik kaygıları sonrasında durduruldu.
MHRA Yeni Endişeler Bildirdi
Sağlık Bakanlığı’ndan yapılan açıklamada, MHRA’nın özellikle çocuk ve gençlerin refahı ile doğrudan bağlantılı yeni bilimsel endişeler gündeme getirdiği belirtildi.
Bu kapsamda, çalışmanın sponsoru olan King’s College London ile MHRA arasında gelecek hafta bilimsel görüşmeler başlatılacak.
Düzenleyici kurum ile klinik ekipler arasında söz konusu endişeler giderilmeden, PATHWAYS çalışmasına katılımcı alınmayacak.
“Kırmızı Çizgimiz Güvenlik”
Sağlık Bakanlığı sözcüsü, hükümetin bu denemeye ilişkin yaklaşımının başından beri net olduğunu vurguladı:
“Bu çalışmaya dair kırmızı çizgimiz her zaman çocukların ve gençlerin güvenliği ve refahı oldu. Kararlar klinik kanıtlara dayalı olarak alınacaktır.”
Açıklamada ayrıca, denemenin ancak uzman bilimsel ve klinik değerlendirmeler sonucunda hem güvenli hem de gerekli olduğu sonucuna varılması halinde ilerleyebileceği ifade edildi.
Bilimsel Değerlendirme Süreci Devam Ediyor
MHRA’nın kanıtları detaylı şekilde incelemesi sürecinde, PATHWAYS çalışmasına yönelik tüm hazırlıklar geçici olarak askıya alındı.
Hükümet, çocukların güvenliği ve esenliğinin bu süreçte temel öncelik olmaya devam edeceğini vurguladı.
kaynak: GOV

ENFIELD
HACKNEY
HARINGEY
ISLINGTON










