MHRA, gen tedavisi düzenlemelerini güncellemek için danışma başlattı

11 Mayıs 2026

İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu MHRA, gen tedavisi düzenlemelerini güncellemek için ülke genelinde danışma süreci başlattı. Yeni düzenlemeler gen düzenleme ve sentetik biyoloji teknolojilerini kapsayacak.

İngiltere, gen düzenleme ve sentetik biyoloji alanındaki hızlı gelişmeler sonrası gen tedavilerine yönelik yasal tanımları yeniden şekillendirmeye hazırlanıyor

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), gen tedavisi ilaçlarına yönelik mevcut yasal tanımların güncellenmesi amacıyla Birleşik Krallık genelinde yeni bir danışma süreci başlattığını açıkladı. Kuzey İrlanda Sağlık Bakanlığı ile ortak yürütülen çalışma kapsamında, gen tedavisi ilaçlarının İngiltere mevzuatındaki tanımının modern bilimsel gelişmelere uygun hale getirilmesi hedefleniyor.

MHRA tarafından yapılan açıklamada, mevcut düzenlemelerin yaklaşık 10 yıl önce oluşturulduğu ve bu süreçte gen tedavisi, sentetik biyoloji ile gen düzenleme teknolojilerinde büyük ilerlemeler yaşandığı vurgulandı. Kurum, mevcut yasal ifadelerin artık bilimsel gelişmeleri tam olarak karşılamayabileceğine dikkat çekti.

Yeni düzenleme “ürünün nasıl çalıştığına” odaklanacak

Önerilen değişikliklere göre bir ürünün gen tedavisi sayılıp sayılmayacağı, yalnızca biyolojik kökenine göre değil, çalışma mekanizmasına göre değerlendirilecek.

MHRA, yeni tanımın mevcut ruhsatlandırma süreçlerini değiştirmeyeceğini, hâlihazırda lisanslı ürünlerin statüsünü etkilemeyeceğini ve güvenlik, kalite veya etkinlik standartlarında herhangi bir düşüş anlamına gelmeyeceğini özellikle vurguladı.

Amaç: Bilimsel yeniliklere uygun ve geleceğe dayanıklı sistem

Kurum tarafından açıklanan düzenleme hedefleri arasında şu maddeler yer aldı:

Gen tedavisi geliştiren şirketler ve araştırmacılar için daha net bir düzenleyici çerçeve oluşturulması
Biyolojik ya da sentetik yöntemlerle geliştirilen tüm gen tedavilerinin tutarlı biçimde düzenlenmesi
Yenilikçi araştırmaların ve sektör yatırımlarının desteklenmesi
Hasta güvenliği ve düzenleyici denetimin en üst seviyede korunması

Gen düzenleme teknolojileri açık şekilde kapsama alınacak

Danışma sürecinde öne çıkan en önemli başlıklardan biri de “sequence specific genome editing” olarak bilinen hedefe yönelik gen düzenleme teknolojilerinin açık biçimde gen tedavisi kapsamına alınması oldu.

MHRA ayrıca enfeksiyon hastalıklarına karşı geliştirilen aşıların mevcut sistemde olduğu gibi gen tedavisi tanımının dışında tutulmaya devam edeceğini bildirdi.

MHRA: Bilim çok hızlı ilerliyor

MHRA Yenilikçi İlaçlar Direktör Yardımcısı Jon Beaman yaptığı açıklamada, bilimsel gelişmelerin çok hızlı ilerlediğini belirterek düzenleyici sistemlerin de buna uyum sağlaması gerektiğini söyledi.

Beaman açıklamasında şu ifadeleri kullandı:

“Bu teklif, bilimsel ilerlemenin ne kadar hızlı gerçekleştiğini yansıtıyor ve düzenleyici çerçevemizin güçlü, net ve geleceğe uygun kalmasını sağlıyor.”

MHRA yetkilileri ayrıca hasta güvenliğinin tüm değişikliklerin merkezinde yer almaya devam edeceğini ve sektör temsilcilerinden gelecek geri bildirimlerin nihai düzenlemeye yön vereceğini ifade etti.

Danışma süreci 22 Haziran’a kadar sürecek

MHRA’nın başlattığı danışma süreci 11 Mayıs 2026 tarihinde başladı ve 22 Haziran 2026’ya kadar devam edecek.

Kurum; geliştiriciler, üreticiler, araştırmacılar, akademisyenler, klinik uzmanlar ve düzenleme profesyonellerinden görüş beklediğini açıklarken, isteyen herkesin sürece katılabileceğini belirtti.

kaynak: GOV