Yeni Yasa ile kişiye özel kanser tedavileri gerçek oluyor

23 Temmuz 2025

 

Hastane ortamında veya hasta yakınında üretilen tedaviler, yaşam kurtarıcı müdahaleleri hızlandıracak

İngiltere’de bugün yürürlüğe giren yeni mevzuat, kanser tedavileri ve kişiselleştirilmiş gen terapilerinin doğrudan hasta yakınında üretilmesini mümkün kılarak, hastaların tedaviye erişim süresini önemli ölçüde kısaltacak.

İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından hayata geçirilen bu dünyada bir ilk olan düzenleme ile kişiye özel tedaviler küçük veya tekil dozlar halinde hazırlanabilecek. Böylece tedavi, hastanın yanında üretilecek ve bekleme süreleri haftalardan günlere inecek.

Yeni düzenlemeyle, örneğin bir kanser hastasının bağışıklık hücreleri toplanarak modifiye edilebilecek ve hastaya günler içinde geri verilebilecek. Nadir bir genetik bozukluğu olan çocuklar ise yalnızca dakikalar içinde hazırlanması gereken taze terapileri hastane ortamında alabilecek.

NHS’te Devrim Niteliğinde Adım

Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanı Wes Streeting şunları söyledi:

“Bu yasa, hastalar için bir dönüm noktası. Kişiye özel kanser tedavileri artık aylar yerine günler içinde sağlanacak. Yatak başında üretilen yaşam kurtarıcı tedaviler, yüzlerce mil öteden beklenmeyecek. NHS’yi geleceğe hazırlama sözü vermiştik, şimdi bu sözü tutuyoruz.”

Bilim Bakanı Lord Vallance ise bu düzenlemenin, NHS ile yenilikçileri buluşturan güvenli ve net bir yol haritası sunduğunu belirtti:

“Birleşik Krallık, sağlık alanında inovasyonu teşvik eden akıllı düzenlemelerle öncü rol üstleniyor. Yeni ‘Yaşam Bilimleri Sektör Planı’ ile bu tür yeniliklerin önünü açmaya kararlıyız.”

Üretim Hastane Ortamına Taşınıyor

Daha önce CAR-T gibi tedaviler merkezi tesislerde üretiliyor, bu da uzun gecikmelere yol açıyordu. Bazı hastalar tedaviyi alamadan sağlık durumları kötüleşiyor, bazen de tedavinin kısa raf ömrü nedeniyle uygulama mümkün olmuyordu.

Yeni yasa sayesinde, hastaneler artık bu ileri düzey kişiselleştirilmiş tedavilerin üretimini kendi bünyelerinde tamamlayabilecek. Üretim süreci, merkezi bir kontrol noktasından alınan talimatlarla yürütülecek ve sıkı güvenlik standartları korunacak.

Ayrıca, bağışıklığı zayıf veya hastaneye gidemeyecek durumdaki hastalar için mobil üretim üniteleri de kullanılabilecek.

Hukuki Çerçeveyle Destekleniyor

23 Temmuz 2025 itibarıyla yürürlüğe giren İnsan İlaçları (Değişiklik) (Modüler Üretim ve Bakım Noktasında Üretim) Yönetmeliği, bu tür ilaç üretimi için yasal çerçeveyi ilk kez tanımlayan dünya çapında öncü bir düzenleme oldu.

Bu çerçeve; hücre ve gen terapileri, doku mühendisliği tedavileri, 3D baskılı ürünler, kan ürünleri ve tıbbi gazlar gibi geniş bir yelpazeyi kapsıyor.

MHRA Başkanı Lawrence Tallon, şunları söyledi:

“Kişiye özel tedavilerin hastanın yatağında hızlıca hazırlanıp uygulanabilmesi, sağlık sisteminde çığır açan bir gelişme. Bu sadece bireysel hastalar için değil, sağlık sistemimizin verimliliği açısından da büyük bir adım.”

İngiltere Dünyaya Öncülük Ediyor

MHRA’nın açıklamasına göre, bu yeni yasal düzenleme Birleşik Krallık’ı hastanın yanında ilaç üretimi konusunda dünyada lider konumuna taşıyor. MHRA ayrıca benzer düzenlemeler için uluslararası alanda da aktif olarak çalışıyor.

NHS İngiltere Özel Sağlık Hizmetleri Direktörü John Stewart:

“Bugünün ileri tedavileri, yarının standart bakımı olacak. Bu tür vizyoner düzenlemeler, NHS’in daha fazla hastaya daha fazla yerde tedavi ulaştırmasını sağlayacak.”

 

kaynak: GOV