İngiltere’de 30 yıl sonra ilk kez yeni bir antibiyotik onaylandı

28 Ağustos 2025

İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), yaklaşık 30 yıl sonra ilk kez yeni bir antibiyotiğe onay verdi. Gepotidacin (Blujepa) adı verilen bu yeni ağızdan alınan antibiyotik, 12 yaş ve üzeri, en az 40 kg ağırlığındaki kadınlarda görülen basit (komplike olmayan) idrar yolu enfeksiyonlarının (İYE) tedavisinde kullanılacak.

Antibiyotik Direncine Karşı Yeni Umut

İYE, İngiltere’de kadınlarda en sık görülen bakteriyel enfeksiyon olup, kadınların yaklaşık yarısını yaşamları boyunca etkiliyor. Artan antibiyotik direnci nedeniyle mevcut tedavilerin başarısız olma riski giderek yükseliyor. Bu da sepsis ve kalıcı böbrek hasarı gibi ciddi komplikasyonlara yol açabiliyor.

Gepotidacin’in etken maddesi, bakterilerin çoğalmak için ihtiyaç duyduğu iki enzimi bloke ederek dirençli bakterilere karşı da etkili olabiliyor. Özellikle E. coli gibi yaygın dirençli bakterilere karşı başarı sağladığı bildirildi.

Klinik Araştırma Sonuçları

MHRA’nın onayı, 1.572 hastaya gepotidacin ve 1.564 hastaya mevcut standart tedavi olan nitrofurantoin verilen iki çok merkezli, randomize Faz 3 çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Araştırmalar, yeni antibiyotiğin nitrofurantoin kadar etkili olduğunu ortaya koydu. Bulgular, tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalar ve dirençli bakterilerde de tutarlıydı.

Kullanım ve Yan Etkiler

Önerilen tedavi, günde iki kez, beş gün boyunca ikişer tablet alınması şeklinde uygulanacak. En sık görülen yan etkiler arasında ishal ve bulantı yer alıyor. Yan etkilerin genellikle hafif olduğu belirtildi.

MHRA, ilacın onaylanmasının ardından güvenlik ve etkinlik verilerini düzenli olarak izlemeye devam edecek. İlacı kullanan kişilerde yan etki görülmesi halinde, hastaların bunu doktor, eczacı veya hemşireye bildirmeleri ve doğrudan MHRA Yellow Card sistemi üzerinden rapor etmeleri istendi.

Yetkililerden Açıklamalar

MHRA Sağlık Kalitesi ve Erişimden Sorumlu Direktör Vekili Julian Beach şunları söyledi:

“Amacımız, hastaların güvenliğini sağlamak ve yüksek kaliteli, güvenli ve etkili ilaçlara erişimini mümkün kılmaktır. Neredeyse 30 yıldır onaylanan ilk yeni oral antibiyotik olan gepotidacin, günlük yaşamı ciddi şekilde etkileyebilen idrar yolu enfeksiyonlarıyla mücadelede kadınlar için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor. İlacın hedefe yönelik mekanizması, bakterilerin direnç geliştirmesini de zorlaştırıyor.”

Ek Bilgiler

• Yeni ruhsat, 27 Ağustos 2025’te GSK plc firmasına verildi.
• İlaçla ilgili ürün bilgi özetleri ve hasta bilgilendirme broşürleri, onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA’nın resmi sitesinde yayımlanacak.
• Shingrix®, nitrofurantoin ve diğer mevcut tedavi seçenekleri hakkında daha fazla bilgiye www.nhs.uk/conditions/urinary-tract-infections-utis/ adresinden ulaşılabiliyor.

MHRA, ilaçların ve tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini denetlemekle yükümlü bir kurum olup, yaptığı düzenlemelerle toplum sağlığını korumayı hedefliyor.

 

kaynak: GOV