Yüksek tansiyon ilacı geri çağrıldı: Üretim hatası tespit edildi

21 Nisan 2026

MHRA, Ramipril 10 mg kapsüllerin belirli bir partisinde doz karışıklığı riski nedeniyle acil uyarı yayımladı

İngiltere’de Ramipril 10 mg kapsüller üretim hatası nedeniyle geri çağrıldı. Hastalara parti numarasını kontrol etmeleri çağrısı yapıldı.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan Ramipril 10 mg kapsüllerin belirli bir partisi için ihtiyati geri çağırma kararı alındığını duyurdu.

Geri çağırmanın, üretim sürecinde yaşanan bir hata nedeniyle bazı kutuların içinde daha düşük dozlu ilaç bulunma ihtimali üzerine başlatıldığı belirtildi.

Doz karışıklığı tespit edildi

İlaç üreticisi Crescent Pharma Limited, Ramipril 10 mg kapsüllerin bir partisinde, bazı kutuların içinde yanlışlıkla Ramipril 5 mg blister ambalajlarının yer alabileceğini açıkladı.

Sorunun, üretimin ikincil paketleme aşamasında meydana geldiği ifade edildi.

Durum, bir hastanın şikâyeti üzerine ortaya çıktı. Yapılan incelemede, 10 mg olarak etiketlenen kapalı bir kutunun içinde 5 mg’lık blister ambalaj bulunduğu tespit edildi.

Hastalara önemli uyarı

MHRA Baş Güvenlik Sorumlusu Dr. Alison Cave, hastalara şu çağrıda bulundu:

Ramipril 10 mg kullanan hastalar, GR174091 parti numarasına sahip ürünleri kontrol etmeli.

Yetkililer, hastaların şu adımları izlemesini öneriyor:

• Kutu üzerindeki parti numarasını kontrol etmek
• Kutu ile içindeki blister ambalajın doz bilgisinin uyumlu olup olmadığını doğrulamak

Eğer kutu içinde 5 mg olarak etiketlenmiş kapsüller bulunuyorsa, hastaların derhal eczaneleriyle iletişime geçmesi gerektiği belirtildi.

Risk düşük ancak dikkat gerekli

MHRA, yanlışlıkla daha düşük doz alınmasının kısa vadede sağlık açısından ciddi bir risk oluşturma ihtimalinin çok düşük olduğunu vurguladı.

Ramipril’in her iki dozunun da:

• Yüksek tansiyon
• Kalp yetmezliği
• Böbrek hastalıkları

tedavisinde kullanıldığı belirtildi.

Ancak daha düşük dozun etkisinin zaman içinde ortaya çıkabileceği, ani ve hayati risk oluşturmasının beklenmediği ifade edildi.

Eczacılar ve sağlık çalışanlarına talimat

MHRA, sağlık profesyonellerine:

• Söz konusu partinin dağıtımını durdurmaları
• Kalan stokları tedarikçilere iade etmeleri

yönünde talimat verdi.

Yan etki durumunda ne yapılmalı?

Yetkililer, bu partiden ilaç kullandığını düşünen ve herhangi bir yan etki yaşayan hastaların:

• Doktorlarına başvurmalarını
• İlaç ambalajı ve prospektüsü ile birlikte eczanelerine gitmelerini

önerdi.

Ayrıca olası yan etkilerin Yellow Card Scheme üzerinden bildirilmesi gerektiği hatırlatıldı.

Sonuç: Önlem amaçlı geri çağırma

Yetkililer, söz konusu geri çağırmanın tamamen ihtiyati bir adım olduğunu vurgularken, hastaların panik yapmadan yalnızca ilgili parti numarasını kontrol etmelerinin yeterli olacağını belirtti.

 

KAYNAK: GOV