MHRA, şiddetli saç dökülmesine karşı yeni ilaç onaylandı

İngiltere’de şiddetli saç dökülmesi yaşayan yetişkinler için yeni bir tedavi seçeneği onaylandı. İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA), etkin maddesi deuruxolitinib olan Leqselvi adlı ilacın ağır alopesi areata vakalarında kullanılmasına izin verdi.

10 Mart 2026 tarihinde verilen onay, MHRA tarafından 12 Mart’ta kamuoyuna duyuruldu. Kurum, klinik araştırmalara katılan hasta sayısını 23 Ekim 2026 tarihinde güncelleyerek daha önce yanlışlıkla 1.223 olarak açıklanan rakamı 1.209 olarak düzeltti.

Alopesi areata nedir?

Alopesi areata, bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kişinin kendi saç köklerine saldırması sonucunda ortaya çıkan otoimmün bir hastalık.

Bu durum, saç köklerinde iltihaplanmaya neden olarak saçlı deride, yüzde veya vücudun farklı bölgelerinde saç ve kıl kaybına yol açabiliyor.

Hastalık bazı kişilerde sınırlı bölgelerde saç dökülmesine neden olurken, ağır vakalarda saç kaybı çok daha geniş alanlara yayılabiliyor.

Yeni ilaç nasıl etki ediyor?

Leqselvi’nin etkin maddesi deuruxolitinib, iltihaplanma süreçlerinde rol oynayan Janus kinaz (JAK) enzimlerinin faaliyetini azaltarak etki gösteriyor.

İlaç, özellikle JAK1, JAK2 ve TYK2 ile ilişkili sinyal mekanizmalarını baskılayarak saç köklerindeki iltihaplanmanın azaltılmasına yardımcı oluyor.

Bu mekanizma sayesinde bazı hastalarda saçların yeniden uzaması mümkün olabiliyor.

MHRA’nın açıklamasına göre Leqselvi yalnızca reçeteyle temin edilebiliyor. Önerilen doz, günde iki kez alınan 8 miligramlık tablet olarak belirtildi.

Klinik araştırmalarda 1.209 hasta incelendi

İlacın etkinliği ve güvenliği, toplam 1.209 yetişkin hastanın katıldığı iki temel klinik araştırmada değerlendirildi.

Araştırmalara, en az altı aydır saçlarının yüzde 50’sini veya daha fazlasını kaybetmiş alopesi areata hastaları dahil edildi.

Katılımcılara 24 hafta boyunca günde iki kez 8 miligram Leqselvi, 12 miligram deuruxolitinib veya etkin madde içermeyen plasebo uygulandı.

Araştırmaların sonunda Leqselvi kullanan hastaların saçlı derideki saç miktarını değerlendiren ölçümlerde plasebo grubuna göre daha iyi sonuçlar elde ettiği bildirildi.

Hastaların yaklaşık yüzde 30’unda belirgin saç çıkışı görüldü

MHRA tarafından açıklanan klinik araştırma sonuçlarına göre 24 haftalık tedavinin sonunda:

• Leqselvi kullanan hastaların yaklaşık yüzde 30’unda saçlı derinin en az yüzde 80’inde saç bulunduğu tespit edildi.
• Hastaların yaklaşık yüzde 23’ünde ise saçlı derinin en az yüzde 90’ında saç bulunduğu bildirildi.

Bu sonuçlar, ilacın şiddetli alopesi areata hastalarının bir bölümünde önemli ölçüde saç yeniden çıkışı sağlayabildiğini gösterdi.

Ancak tedavinin her hastada aynı sonucu vermediği ve ilacın bütün hastalarda tam saç çıkışı sağlamadığı da araştırma verilerinden anlaşılıyor.

İlacın yan etkileri neler?

MHRA, deuruxolitinib kullanımında en sık bildirilen yan etkilerin baş ağrısı ve akne olduğunu açıkladı.

Bu yan etkilerin her 10 hastadan birinden fazlasında görülebileceği belirtildi.

İlaç ayrıca yeni güvenlik bilgilerinin hızlı biçimde belirlenebilmesi amacıyla ek izlemeye tabi tutuluyor.

Kurum, tedavi sırasında yan etki yaşadığından şüphelenen kişilerin doktor, eczacı veya hemşireleriyle görüşmesini ve durumu MHRA’nın Yellow Card bildirim sistemi üzerinden bildirmesini tavsiye ediyor.

MHRA: Güvenlik ve etkinlik yakından izlenecek

MHRA Sağlık Hizmetleri Kalitesi ve Erişimden Sorumlu İcra Direktörü Julian Beach, onayın alopesi areata hastası yetişkinlere yeni bir tedavi seçeneği sunduğunu söyledi.

Beach, diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi deuruxolitinibin güvenliğinin ve etkinliğinin de yakından izlenmeye devam edeceğini belirtti.

Leqselvi, Sun Pharma UK Limited şirketine verilen ruhsat kapsamında onaylandı. İlaç, Uluslararası Tanıma Prosedürü (International Recognition Procedure) üzerinden değerlendirildi.

İlacın ayrıntılı ürün özellikleri, kullanım talimatları, uyarıları ve güvenlik bilgilerine MHRA’nın resmî ilaç veri tabanından ulaşılabiliyor.

MHRA onayı, ilacın İngiltere’de ruhsatlandırıldığı anlamına geliyor. NHS kapsamında hastalara hangi koşullarda sunulacağı ve tedaviye erişim şartları ise ayrıca değerlendirilmesi gereken konular arasında bulunuyor.