‘Teprotumumab’, Birleşik Krallık’da ilk tedavi olarak onaylandı

8 Mayıs 2025

7 Mayıs 2025’te teprotumumab’ı (Tepezza) onaylayan İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), tüm ürünlerde olduğu gibi bu ürünün güvenliğini de yakından inceleyecek.

TED, bağışıklık sisteminin göz çevresindeki kaslara ve yağa saldırdığı otoimmün bir durumdur. TED’de bağışıklık sistemi IGF-1R adı verilen bir proteini aktive ederek bu dokularda iltihaplanma ve şişmeye neden olur. Orta ila şiddetli Tiroid Göz Hastalığı (TED) olan yetişkin hastalar için Birleşik Krallık’ta ruhsatlandırılan ilk ilaç olan Tepezza, aktivasyonunu ve sinyalizasyonunu engellemek için IGF-1R’ye bağlanmak üzere tasarlandı. İlaç bir sağlık uzmanı tarafından doğrudan damar içine damlatılarak uygulanıyor.

Teprotumumab, dört klinik çalışmada tiroid göz hastalığı olan 287 hastada incelendi. Bu çalışmalardaki tüm hastalar 18 yaşında veya daha büyüktü. Tüm çalışmalarda, hastalar toplam 8 infüzyon için her 3 haftada bir teprotumumab infüzyonu aldı.

Dört çalışmada hastalar teprotumumab ya da plasebo almak üzere randomize edildi. Teprotumumab alan hastalarda göz çıkıntısında ve çift görmede diğer kişilere kıyasla daha fazla azalma görüldü.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da bazı kişilerde yan etkilere neden olabiliyor. Ciddi yan etkiler arasında yüksek kan şekeri (hiperglisemi), infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, sağırlık veya iltihaplı bağırsak hastalığının kötüleşmesi yer alıyor. Her 10 kişiden 1’ini etkileyebilecek diğer yan etkiler arasında baş ağrısı, ishal, bulantı, saç dökülmesi, kas spazmları ve yorgunluk sayılıyor. Tepezza, doğmamış bebeğe zarar verebileceğinden, hamile olan hastalarda kullanılmıyor.

Bu ilacın bir yan etkisi olduğundan şüphelenen herkes doktorları, eczacıları veya hemşireleri ile konuşmalı ve web sitesi (https://yellowcard.mhra.gov.uk/) aracılığıyla veya Google Play veya Apple App mağazalarında MHRA Yellow Card için arama yaparak doğrudan MHRA Sarı Kart programına bildirmelidir.

 

kaynak: GOV