Tip 2 diyabet tedavisinde haftada bir uygulanan ‘Onswik’ insülini onaylandı

İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), tip 2 diyabet hastaları için geliştirilen ve haftada yalnızca bir kez uygulanan Onswik adlı insülin tedavisini onayladı. Yeni tedavi, bazı hastalarda yıllık enjeksiyon sayısını 365’ten 52’ye düşürebilecek.

İngiltere’de tip 2 diyabet tedavisinde hastaların günlük enjeksiyon ihtiyacını azaltabilecek yeni bir insülin ilacına resmî onay verildi.

İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA), 13 Ekim 2026 tarihinde Onswik (insulin efsitora alfa) adlı ilacın yetişkinlerde tip 2 diyabet tedavisinde kullanılmasına izin verildiğini açıkladı.

Uzun etkili bazal insülin olarak geliştirilen Onswik, günlük insülin uygulamalarından farklı olarak haftada yalnızca bir kez enjeksiyon yoluyla kullanılıyor.

Yeni tedavi seçeneğinin, uygun hastalarda enjeksiyon yükünü önemli ölçüde azaltabileceği belirtiliyor.

Yılda 365 yerine 52 enjeksiyon

Günlük bazal insülin kullanan bazı tip 2 diyabet hastaları, yılda 365 kez enjeksiyon yapmak zorunda kalabiliyor.

Onswik’in haftada bir uygulanması sayesinde bu sayı yılda yaklaşık 52’ye düşebilecek.

Böylece günlük enjeksiyon ihtiyacının azalması, hastaların tedavi süreçlerini daha kolay yönetmelerine yardımcı olabilecek.

Ancak bu değişiklik, her diyabet hastasının toplam enjeksiyon sayısının aynı ölçüde azalacağı anlamına gelmiyor. Bazı hastaların bazal insülin dışında başka enjeksiyon tedavilerine de ihtiyacı olabiliyor.

Klinik araştırmalarda günlük insülinle benzer sonuçlar

MHRA, Onswik’in onaylanmasından önce mevcut bilimsel verilerin ve klinik araştırma sonuçlarının kapsamlı biçimde değerlendirildiğini açıkladı.

Araştırmalarda, haftada bir uygulanan insulin efsitora alfanın, tip 2 diyabetli yetişkinlerde günlük bazal insülin tedavilerine benzer düzeyde kan şekeri kontrolü sağladığı görüldü.

MHRA Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Erişimden Sorumlu İcra Direktörü Julian Beach, onayın titiz bir bilimsel değerlendirme sonucunda verildiğini belirtti.

Beach, klinik verilerin haftalık tedavinin günlük bazal insülinlerle karşılaştırılabilir sonuçlar ortaya koyduğunu gösterdiğini ifade etti.

Kurumun, diğer ilaçlarda olduğu gibi Onswik’in güvenliğini de kullanım sürecinde yakından izlemeye devam edeceği bildirildi.

Onswik nasıl etki ediyor?

Onswik’in etkin maddesi olan insulin efsitora alfa, uzun etkili bir bazal insülin türü olarak görev yapıyor.

İnsülin, kandaki glikoz seviyesinin düzenlenmesinde temel rol oynuyor.

Kas ve yağ hücrelerinin kandaki glikozu kullanmasına yardımcı olurken karaciğerin glikoz üretimini de azaltıyor.

Ayrıca yağ ve proteinlerin parçalanmasını sınırlandırarak protein sentezini destekliyor.

Tip 2 diyabet, vücudun yeterli miktarda insülin üretememesi veya üretilen insülini etkili biçimde kullanamaması sonucunda ortaya çıkıyor.

Kan şekeri seviyesinin uzun süre yüksek seyretmesi, yeterli kontrol sağlanmadığında ciddi sağlık sorunlarına yol açabiliyor.

NICE da belirli hastalar için önerdi

İngiltere Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (National Institute for Health and Care Excellence – NICE), insulin efsitora alfanın belirli tip 2 diyabet hastalarında kullanılmasına yönelik nihai taslak rehberini yayımladı.

NICE’ın önerisi, ilacın MHRA tarafından ruhsatlandırılması koşuluna bağlıydı.

MHRA’nın 13 Ekim’de verdiği onayla bu koşul karşılanmış oldu.

Bununla birlikte ruhsatlandırma ve NICE’ın olumlu taslak değerlendirmesi, ilacın bütün hastalara hemen sunulacağı anlamına gelmiyor.

Tedavinin NHS kapsamında hangi hasta gruplarına ve hangi koşullarda sağlanacağı, ilgili NICE rehberinin kesinleşmesi ve uygulama süreçleri doğrultusunda belirlenecek.

En yaygın yan etki düşük kan şekeri

MHRA, insulin efsitora alfa kullanımında en sık bildirilen yan etkinin hipoglisemi, yani kan şekeri seviyesinin normalin altına düşmesi olduğunu açıkladı.

Hipoglisemi; terleme, titreme, açlık hissi, baş dönmesi, çarpıntı ve bilinç bulanıklığı gibi belirtilerle kendini gösterebiliyor. Ağır durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebiliyor.

Yetkililer, ilaç kullanımına bağlı yan etki yaşadığını düşünen hastaların doktor, eczacı veya hemşirelerine danışmalarını öneriyor.

Şüpheli yan etkiler ayrıca MHRA’nın Yellow Card sistemi üzerinden bildirilebiliyor.

Yan etki bildirim adresi: https://yellowcard.mhra.gov.uk

İlaç 13 Ekim’de ruhsatlandırıldı

MHRA tarafından yapılan açıklamaya göre Onswik’in pazarlama ruhsatı, 13 Ekim 2026 tarihinde Eli Lilly Nederland B.V. şirketine verildi.

Ruhsatlandırma işlemi, uluslararası ilaç düzenleyici kurumlar arasında iş birliğini sağlayan Access Consortium prosedürü kapsamında gerçekleştirildi.

İlacın ürün özellikleri özeti ve hasta bilgilendirme broşürünün ilerleyen dönemde MHRA’nın resmî ürün veri tabanında yayımlanacağı belirtildi.

Yeni tedavi seçeneği, günlük insülin enjeksiyonlarının azaltılması açısından önemli bir gelişme olarak değerlendirilirken uzmanlar, hastaların mevcut tedavilerini doktorlarına danışmadan değiştirmemeleri gerektiğini vurguluyor.

Resmî bilgi kaynakları:

• MHRA – İlaç ve sağlık ürünleri düzenleme kurumu
• NICE – Insulin efsitora alfa değerlendirmesi
• NHS – Tip 2 diyabet hakkında bilgiler

Kaynak: GOV