MHRA, Sertraline 100 mg tabletleri paketleme hatası nedeniyle toplatıyor

29 Nisan 2026

MHRA, Sertraline 100 mg tabletlerde paketleme hatası nedeniyle geri çağırma kararı aldı. Hastalara ilaçlarını kontrol etmeleri çağrısı yapıldı.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), üretim hatası nedeniyle Sertraline 100 mg film kaplı tabletlerin belirli bir partisi için geri çağırma kararı alındığını duyurdu.

28 Nisan 2026 tarihli açıklamaya göre, Amarox Limited tarafından üretilen ilacın bir partisinde ciddi paketleme hatası tespit edildi.

Kutuda yanlış ilaç bulundu

Geri çağırma süreci, bir hastanın şikâyeti üzerine başlatıldı. Yapılan incelemede, Sertraline 100 mg tablet kutusu içerisinde yanlışlıkla Citalopram 40 mg tablet blisterinin yer aldığı belirlendi.

Her iki ilacın da depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan SSRI grubuna ait olduğu, ancak hatalı kullanımın istenmeyen yan etkilere yol açabileceği ifade edildi.

Hastalara kritik uyarı

Yetkililer, Sertraline 100 mg reçete edilen ve V2500425 parti numarasına sahip ürünü kullanan hastaların ilaçlarını kontrol etmeleri gerektiğini belirtti.

Blister üzerinde “Citalopram 40 mg” yazıyorsa hastaların derhal eczaneleriyle iletişime geçmesi gerektiği vurgulandı. Eğer blisterler doğru şekilde “Sertraline 100 mg” olarak etiketlenmişse herhangi bir işlem yapılmasına gerek olmadığı ifade edildi.

Yan etki riski bulunuyor

MHRA Baş Güvenlik Yetkilisi Alison Cave, yanlışlıkla citalopram kullanılması durumunda mide bulantısı, baş ağrısı, uyku değişiklikleri ve hafif anksiyete gibi serotonerjik yan etkilerin görülebileceğini belirtti.

Özellikle 65 yaş üstü, 18 yaş altı ve kalp ya da karaciğer rahatsızlığı bulunan bireylerin daha yakından izlenmesi gerektiği ifade edildi.

Eczacılara ve sağlık çalışanlarına talimat

MHRA, eczacılara ve ilgili sağlık personeline söz konusu partinin dağıtımını derhal durdurmaları ve mevcut stokları tedarikçilere iade etmeleri talimatını verdi.

Ayrıca etkilenen hastalarla iletişime geçilerek tedavi süreçlerinin gözden geçirilmesi ve gerekirse yeni reçete düzenlenmesi gerektiği bildirildi.

Yetkililer, olası yan etkilerin MHRA’nın “Yellow Card” sistemi üzerinden bildirilmesi çağrısında bulundu.

Geri çağırmanın, hasta güvenliğini sağlamak amacıyla ihtiyati bir önlem olarak alındığı vurgulandı.

 

kaynak: GOV