Hastalar yeni tedavilere daha erken erişecek

MHRA, 2026 reformlarıyla klinik deneyleri hızlandırmayı ve küresel rekabet gücünü artırmayı hedefliyor

Birleşik Krallık, klinik araştırmalar alanında küresel ölçekte ilk tercih edilen ülkelerden biri olma hedefi doğrultusunda kapsamlı bir dönüşüm sürecine giriyor. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), 2026 yılına yönelik yeni reform paketini açıklayarak, hastaların yenilikçi ve ileri düzey tedavilere daha hızlı erişmesini sağlamayı amaçladığını duyurdu.

13 Ocak’ta yayımlanan yeni verilere göre, 2025 yılında Birleşik Krallık’taki klinik araştırma faaliyetlerinde belirgin bir artış yaşandı. Bu artışın, 2026’da devreye girecek daha hızlı değerlendirme süreçleri ve esnek düzenleyici yaklaşımlarla daha da ivme kazanması bekleniyor.

Klinik araştırma başvurularında güçlü artış

MHRA verileri, Ocak–Kasım 2025 döneminde alınan klinik araştırma başvurularının, 2024’ün aynı dönemine kıyasla yüzde 9 arttığını ortaya koydu. Artışın özellikle erken aşama ve yenilikçi araştırmalarda yoğunlaştığı bildirildi.

Bu kapsamda:

• Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan denemeler yüzde 16 arttı
• İnsanlarda ilk kez uygulanan tedavilere yönelik çalışmalar yüzde 5 yükseldi
• Birleşik Krallık’ta ilk kez yürütülen araştırmalar yüzde 7 artış gösterdi

Yetkililer, bu verilerin Birleşik Krallık’a duyulan uluslararası güvenin güçlendiğini ortaya koyduğunu belirtti.

Şirketler düzenleyici desteğe daha erken başvuruyor

İlaç ve biyoteknoloji firmalarının düzenleyici kurumlardan daha erken aşamada destek almaya başladığı da dikkat çekti. MHRA tarafından sağlanan bilimsel danışmanlık toplantılarının sayısı yüzde 75 arttı. Bu yaklaşımın, araştırmaların ilk aşamada doğru şekilde tasarlanmasını ve ilerleyen süreçlerde yaşanabilecek gecikmelerin önlenmesini sağladığı ifade edildi.

Nisan ayında yeni düzenlemeler yürürlüğe giriyor

Mevcut düzenleyici çerçeve içinde elde edilen bu ilerlemenin ardından, Nisan ayından itibaren yeni klinik araştırma mevzuatı yürürlüğe girecek. Yeni kurallarla birlikte:

• Klinik çalışmaların yaklaşık beşte biri, düşük riskli araştırmalar için oluşturulan hızlı bildirim yoluna dahil edilecek
• Faz 1 klinik çalışmalar için 14 günlük değerlendirme süreci uygulanacak
• Düşük riskli araştırmalar daha hızlı başlarken, uzman kaynaklar karmaşık ve erken aşama çalışmalara yönlendirilecek

Bu adımların, yeni ilaçların insanlar üzerindeki ilk testlerinin daha hızlı ve güvenli biçimde yapılmasını sağlayacağı vurgulandı.

Daha esnek ve yenilikçi değerlendirme sistemi

Yeni çerçeve, yalnızca hız değil aynı zamanda daha çevik ve yeniliğe açık bir sistem sunmayı hedefliyor. Buna göre:

• Birleşik Krallık standartlarına uygun yurt dışı güvenlik verileri daha etkin kullanılacak
• Bilgisayar modellemeleri ve simülasyonlar (hasta üzerinde test öncesi dijital denemeler) MHRA tarafından değerlendirilebilecek
• Modern ilaç geliştirme süreçleri desteklenirken, güvenlik standartlarından taviz verilmeyecek

Hasta katılımı pandemi öncesini aştı

Yetkililer, klinik araştırmalara hasta katılımının da pandemi öncesi seviyelerin üzerine çıktığını belirtti. Geçtiğimiz yıl İngiltere genelinde 450 binden fazla kişi klinik araştırmalara katıldı. Bu durumun, klinik çalışmaların hastalara yeni tedavilere erişim açısından ne kadar önemli olduğunu gösterdiği ifade edildi.

Hedef: İlk hastaya 150 gün içinde ulaşmak

Açıklanan reformların, klinik araştırma başvurusundan ilk katılımcının sürece dahil edilmesine kadar geçen sürenin 150 güne düşürülmesi hedefiyle uyumlu olduğu vurgulandı. Reformlar ayrıca İngiltere için hazırlanan 10 Yıllık Sağlık Planı kapsamında araştırma sisteminin modernleştirilmesine yönelik adımlarla da örtüşüyor.

Bakan Ahmed: “Hastalar için hız hayati”

Sağlıkta Yenilik Bakanı Zubir Ahmed, konuyla ilgili açıklamasında şu ifadeleri kullandı:

“Bir cerrah olarak, tıbbi atılımların hastalara hızlı ve güvenli biçimde ulaştırılmasının ne kadar kritik olduğunu çok iyi biliyorum. Bu hükümet, klinik araştırmaların kurulma süresini kısaltmaya ve küresel liderliğimizi pekiştirmeye odaklanmış durumda.”

MHRA: “En büyük dönüşüm henüz gelmedi”

MHRA Üst Yöneticisi Lawrence Tallon, klinik araştırma destekleyicilerinin en çok hız, netlik ve esneklik talep ettiğini belirterek, yapılan pratik iyileştirmelerin süreci şimdiden hızlandırdığını söyledi.

Tallon, yeni kuralların düşük riskli araştırmaların daha kolay başlamasını sağlayacağını, erken aşama çalışmaları güçlendireceğini ve uyarlanabilir deneme tasarımları ile bilgisayar simülasyonlarını sistemin merkezine taşıyacağını vurguladı.

Uluslararası tanıtım ve yatırım mesajı

Bu reformlar, MHRA Üst Yöneticisi Lawrence Tallon’un, Sağlık Bakanı Zubir Ahmed ve Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı Bilimsel Başdanışmanı Lucy Chappell ile birlikte San Francisco’daki J.P. Morgan Sağlık Konferansı’na katıldığı dönemde öne çıkarıldı.

Yetkililer, küresel yatırımcılara net bir mesaj verildiğini belirtti: Birleşik Krallık, klinik araştırmalara hızlı başlayan, yeniliğe açık ve büyüme odaklı bir ülke.

Kaynak: GOV