İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), “Nutrition Ignition Kids Magnesium Glycinate Gummies” adlı ürünün kullanımının derhal durdurulması gerektiğini açıkladı.
Yapılan testlerde, ürünün etiketinde belirtilmeyen reçeteyle satılan melatonin maddesi tespit edildi.
Her Bir Tablette 1,5 – 1,7 mg Melatonin Çıktı
MHRA laboratuvarlarında test edilen iki farklı partide, her bir jel formundaki üründe 1,5 ile 1,7 mg arasında melatonin bulundu. Ürün ambalajında melatonin hiç yer almazken, çocuklara yaşlarına göre günde 1 veya 2 adet kullanmaları tavsiye ediliyordu.
Melatonin fazla alındığında; uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısı gibi yan etkilere yol açabiliyor. Uzmanlara göre, yüksek dozlarda dahi kalıcı zarar beklenmiyor ve madde genellikle vücuttan 12 saat içinde atılıyor.
Ürün İnternetten Satılıyordu, Satıştan Kaldırıldı
Söz konusu ürün yalnızca çevrimiçi satış kanalları üzerinden “gıda takviyesi” olarak pazarlanıyordu. Ancak melatonin içermesi nedeniyle MHRA, online perakendecilerle işbirliği yaparak ürünün satıştan kaldırılmasını sağladı.
Ebeveynlere ve bakıcılara, ellerinde kalan ürünleri çocukların erişemeyeceği kilitli bir kutuda saklamaları ve en kısa sürede bir eczaneye götürerek imha etmeleri tavsiye edildi.
MHRA: “Kullanımı Durdurun, Yan Etkiler İçin Doktora Başvurun”
MHRA Baş Güvenlik Yetkilisi Dr Alison Cave, ailelere açık bir uyarıda bulundu:
“Bu ürünün kullanımını durdurun ve güvenli bir şekilde imha edin. Çocuklarda baş ağrısı, aşırı hareketlilik, baş dönmesi ve karın ağrısı gibi yan etkiler gözlenebilir. Şüpheli bir yan etki durumunda ürün kullanılmamalı, doktora başvurulmalı ve durum MHRA’nın Sarı Kart (Yellow Card) sistemine bildirilmelidir.”
Melatonin: Sadece Reçeteyle Kullanılabilen Bir İlaç
Birçok ülkede gıda takviyesi olarak satılan melatonin, Birleşik Krallık’ta yalnızca reçeteyle temin edilebilen bir ilaçtır.
- Yetişkinlerde: kısa süreli uykusuzluk ve jet lag tedavisinde,
- Çocuklarda (6-17 yaş): dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) veya uyku fazı bozukluğu gibi özel durumlarda,
- Ayrıca bazı durumlarda tıbbi gözetim altında kısa süreli sedasyon amacıyla kullanılmaktadır.
Çocuklarda reçeteyle verilen başlangıç dozu genellikle 1 mg olup, en fazla 5 mg’a kadar çıkılabilmektedir. Ancak söz konusu üründe dozaj kontrolsüz ve etiket dışı olduğu için risk oluşturuyor.
MHRA Sarı Kart Sistemi ile Bildirim
MHRA, bu tür şüpheli ürünlerin yan etkilerinin Sarı Kart (Yellow Card) raporlama sistemi üzerinden bildirilmesini istiyor. Bildirimler:
- https://yellowcard.mhra.gov.uk adresinden,
- veya MHRA Yellow Card mobil uygulaması (Google Play / Apple App Store) üzerinden yapılabiliyor.
Özetle:
- Nutrition Ignition Kids Magnesium Glycinate Gummies adlı ürünün içinde etiketinde yer almayan melatonin tespit edildi.
- Çocuklara verilmesi tehlikeli görüldü, ürün satıştan kaldırıldı.
- MHRA: “Kullanımı durdurun, eczaneye teslim edin, yan etki varsa doktora başvurun.”
- Melatonin, İngiltere’de yalnızca reçeteyle verilen bir ilaç ve kontrollü dozlarda kullanılması gerekiyor.
kaynak: GOV