MHRA, finasterid ve dutasterid için depresyon, intihar düşüncesi ve cinsel işlev bozukluğu riskine karşı uyarıları güçlendirdi
İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), saç dökülmesi ve prostat tedavisinde kullanılan finasterid ve dutasterid etken maddeli ilaçlara ilişkin güvenlik uyarılarını güçlendirdiğini açıkladı.
Kuruluş tarafından yayımlanan yeni güvenlik güncellemesinde, özellikle Finasteride kullanımının depresyon, intihar düşünceleri ve kalıcı cinsel işlev bozukluğu ile ilişkili olabileceğine yönelik daha güçlü uyarılara yer verildi. Ayrıca benzer ilaç grubunda bulunan Dutasteride için de yeni önleyici güvenlik tavsiyeleri yayımlandı.
Avrupa incelemesi sonrası yeni adım
MHRA, kararın Avrupa’daki düzenleyici inceleme süreci ve bilimsel kanıtların yeniden değerlendirilmesinin ardından alındığını duyurdu.
Kuruluş, hem sağlık çalışanları hem de hastalar için daha açık ve anlaşılır güvenlik bilgileri sağlamak amacıyla ilaç prospektüslerinin güncellendiğini açıkladı.
Hangi ilaçlar etkileniyor?
Finasterid:
- 1 mg dozda erkek tipi saç dökülmesi tedavisinde
- 5 mg dozda iyi huylu prostat büyümesi tedavisinde kullanılıyor.
Dutasterid ise:
- 0,5 mg dozda iyi huylu prostat büyümesi tedavisinde reçete ediliyor.
Cinsel yan etkiler ve ruh sağlığı ilişkisi vurgulandı
Yeni düzenleme kapsamında özellikle saç dökülmesi tedavisinde kullanılan finasterid 1 mg ürün bilgilerindeki uyarılar güçlendirildi.
MHRA, cinsel işlev bozukluklarının ruh hali bozukluklarına katkıda bulunabileceğini açık şekilde prospektüslere ekledi.
Ayrıca cinsel yan etkilerin, ruh hali değişiklikleriyle birlikte ya da tek başına görülebileceği vurgulandı.
Dutasterid için ise finasterid ile aynı ilaç grubunda yer aldığına dikkat çekilerek ruh hali değişiklikleri konusunda önleyici uyarı eklendi.
Hasta uyarı kartları yürürlükte kalacak
MHRA, 2024 yılında kullanıma sunulan hasta uyarı kartlarının kullanılmaya devam edeceğini açıkladı.
Söz konusu kartlarda:
- Cinsel işlev bozukluğu
- Depresyon
- İntihar düşünceleri
gibi riskler konusunda hastaların bilgilendirildiği belirtildi.
Kartlarda ayrıca yan etki görülmesi halinde hastaların hangi adımları atması gerektiği de yer alıyor.
MHRA: Hasta güvenliği önceliğimiz
MHRA Baş Güvenlik Sorumlusu Alison Cave yaptığı açıklamada, kurumun finasterid ile ilişkili riskler konusunda son yıllarda önemli adımlar attığını söyledi.
Cave açıklamasında şu ifadeleri kullandı:
“Finasterid ile ilişkili cinsel işlev bozukluğu, depresyon ve intihar düşüncesi risklerine yönelik farkındalığı artırmak için önemli adımlar attık.
Yeni incelemenin ardından hem finasterid hem dutasterid ürün bilgilerindeki uyarıları güçlendirdik. Bu sayede sağlık çalışanları ile hastalar arasında daha bilinçli tedavi görüşmeleri yapılmasını hedefliyoruz.”
Hastalara önemli çağrı
MHRA, finasterid kullanan ve depresyon ya da intihar düşüncesi yaşayan hastaların tedaviyi durdurup acilen tıbbi destek alması gerektiğini vurguladı.
Kurum ayrıca cinsel yan etkiler konusunda endişe yaşayan hastaların da sağlık uzmanlarıyla görüşmesi çağrısında bulundu.
Yan etkiler “Yellow Card” sistemiyle bildirilebilecek
İngiltere’de şüpheli ilaç yan etkilerinin MHRA’nın “Yellow Card” sistemi üzerinden bildirilmeye devam edebileceği açıklandı.
Yetkililer, sağlık çalışanları ve hastaların olası yan etkileri bildirmesinin ilaç güvenliğinin izlenmesi açısından büyük önem taşıdığını belirtti.
2024 incelemesinin devamı niteliğinde
MHRA, finasterid hakkında kapsamlı güvenlik incelemesini ilk olarak 2024 yılında tamamlamıştı.
Bu incelemenin ardından daha güçlü uyarılar ve hasta bilgilendirme kartları devreye alınmıştı.
Son güncellemenin ise Avrupa Birliği düzenleyici incelemesi ve İngiltere İnsan İlaçları Komisyonu uzman görüşleri doğrultusunda hazırlandığı belirtildi.
kaynak: GOV
Türkçe
العربية
English
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
Русский
Українська
