MHRA’dan klinik araştırmalarda dev reform: Yeni tedavilere erişim hızlanacak

29 Nisan 2026

20 yılın en kapsamlı düzenlemesiyle düşük riskli deneyler hızlandırılacak, hasta güvenliği korunacak

MHRA ve HRA, klinik araştırmalarda büyük reform başlattı. Yeni düzenlemelerle tedavilere erişim hızlanırken güvenlik standartları korunacak.

Klinik araştırmalarda 20 yılın en büyük reformu yürürlükte

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ve Health Research Authority (HRA), klinik araştırmalara yönelik son 20 yılın en kapsamlı reform paketini hayata geçirdi.

27 Nisan 2026 tarihinde duyurulan yeni düzenlemeler, 28 Nisan itibarıyla yürürlüğe girerek hastaların yeni tedavilere daha hızlı ve güvenli şekilde erişmesini hedefliyor.

Daha hızlı onay, daha kısa süreç

Yeni sistem kapsamında:

• İlk kez insan üzerinde yapılacak araştırmalar daha hızlı değerlendirilecek
• Düşük riskli klinik çalışmalar için “hızlı başlatma” imkânı sunulacak
• Klinik deneylerde değişiklikler daha kısa sürede onaylanacak

Yetkililer, bu adımların güvenlikten ödün vermeden süreçleri hızlandıracağını vurguladı.

Klinik araştırma süreleri ciddi şekilde kısaldı

Son verilere göre, klinik araştırmaların başlatılma süresi 169 günden 122 güne düşürüldü. MHRA ve HRA’nın birlikte yürüttüğü değerlendirme sürecinin ortalama süresi ise 41 güne kadar geriledi.

Bu gelişmenin, hastaların yenilikçi tedavilere daha hızlı ulaşmasını sağladığı belirtildi.

Yeni “Route B” sistemi devrede

Reformlar kapsamında öne çıkan en önemli yeniliklerden biri “Route B” adlı yeni değerlendirme süreci oldu.

Bu sistemle:

• Güvenlik riski taşımayan değişiklikler daha hızlı değerlendirilecek
• Başvurular ortalama 7 gün içinde sonuçlandırılabilecek
• 14 gün içinde itiraz edilmezse değişiklikler otomatik onaylanacak

Yetkililer, sistemin araştırma topluluğundan güçlü destek aldığını açıkladı.

Teknoloji ve veri kullanımı artacak

Yeni düzenlemelerle birlikte:

• Yurtdışındaki erken güvenlik verilerinin kullanımı
• Bilgisayar simülasyonlarıyla ilaç etkilerinin önceden tahmin edilmesi

gibi modern yöntemler de sisteme entegre edilecek.

Şeffaflık ilk kez zorunlu hale geliyor

Reformlar kapsamında klinik araştırmaların kaydı ve sonuçlarının yayımlanması ilk kez yasal zorunluluk haline getirildi.

Bu adımın, hem hasta güvenini artırması hem de araştırma süreçlerinde şeffaflığı güçlendirmesi bekleniyor.

Bakan: “Hastalar için tarihi bir adım”

Sağlık İnovasyonu ve Güvenlik Bakanı Zubir Ahmed, reformları “hastalar ve araştırmacılar için tarihi bir dönüm noktası” olarak nitelendirdi.

Ahmed, yeni sistemin yenilikçi tedavilere erişimi hızlandıracağını ve ülkenin sağlık bilimleri alanındaki rekabet gücünü artıracağını söyledi.

MHRA ve HRA’dan ortak mesaj

MHRA İcra Kurulu Başkanı Lawrence Tallon, reformların hem hastalar hem de Ar-Ge yatırımları açısından önemli bir adım olduğunu belirtti.

HRA CEO’su Matt Westmore ise yeni düzenlemelerin klinik araştırmaları daha hızlı, daha şeffaf ve daha erişilebilir hale getireceğini vurguladı.

Yetkililer, reformların hem sağlık sistemini güçlendirmeyi hem de yeni ilaç ve tedavilerin geliştirilmesini hızlandırmayı amaçladığını ifade etti.

 

kaynak: GOV